Image

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

Pagal Sveikatos apsaugos ministerijos rekomendacijas, II tipo cukriniu diabetu sergančių žmonių insulino terapija prasideda ilgą insuliną arba dvifazį insuliną. NovoMix (Novomix) yra labiausiai žinomas dviejų fazių mišinys, kurį gamina vienas iš diabeto narkotikų rinkos lyderių NovoNordisk iš Danijos. Laiku įdiegus NovoMix į gydymo režimą, galima geriau kontroliuoti diabetą ir padėti išvengti jo daugelio komplikacijų. Vaistą galima įsigyti užtaisuose ir užpildytose švirkštimo priemonėse.

Svarbu žinoti! Naujovė, kurią rekomenduoja endokrinologai nuolatiniam diabeto stebėjimui! Reikia tik kasdien. Skaityti daugiau >>

Gydymas prasideda 1 injekcija per dieną, o cukraus kiekio mažinimo tabletės neatšaukiamos.

Naudojimo instrukcijos

Novomix 30 yra švirkščiamas po oda, kuriame yra:

  1. 30% normalaus asparto insulino. Jis yra ultragarso insulino analogas ir veikia jau praėjus 15 minučių nuo vartojimo.
  2. 70% protamino asparto. Tai vidutinio veikimo hormonas, ilgas darbo laikas pasiekiamas derinant aspartą ir protamino sulfatą. Jo dėka NovoMix veiks iki 24 valandų.

Narkotikai, jungiantys skirtingą insulino trukmę, vadinami dvifaziais. Jie skirti kompensuoti 2 tipo diabetą, nes jie yra veiksmingiausi tiems pacientams, kurie vis dar gamina savo hormoną. 1 tipo ligos atveju Novomix skiriama labai retai, jei diabetas negali savarankiškai apskaičiuoti arba vartoti trumpą ir ilgą insuliną. Tai paprastai yra labai senyvi arba sunkiai sergantieji.

Kaip ir visi protamino preparatai, Novomix 30 nėra aiškus tirpalas, bet suspensija. Pailsėti, jis yra stratifikuotas į butelį į permatomą ir baltą frakciją, galima matyti dribsnius. Po sumaišymo butelio turinys tampa tolygiai baltas.

Insulino koncentracija standartiniame tirpale - 100 vienetų.

Novomix Penfill yra 3 ml stiklinės kasetės. Iš jų gautas tirpalas gali būti įvedamas naudojant to paties gamintojo švirkštą arba švirkštimo priemones: NovoPen4, NovoPen Echo. Jie skiriasi dozėmis, NovoPen Echo leidžia jums rinkti 0,5 vienetų kartotinę dozę, NovoPen4 - 1 vieneto daugiklį. 5 kasetės „NovoMix Penfill“ kaina - apie 1700 rublių.

„Novomiks FleksPen“ yra paruoštas naudoti vienkartiniam naudojimui su 1 vnt. Žingsniu, jų neįmanoma pakeisti. Kiekviename yra 3 ml insulino. 5 švirkštimo priemonių pakuotės kaina yra 2000 rublių.

Buteliukų ir rašiklių tirpalas yra identiškas, todėl visa informacija apie Novomix FlexPen taikoma Penfill.

Visoms NovoNordisk švirkštimo priemonėms tinkamos originalios NovoFine ir NovoTvist adatos.

Insulinas aspartas absorbuojamas iš poodinio audinio į kraują, kur jis atlieka tas pačias funkcijas kaip ir endogeninis insulinas: jis skatina gliukozės perkėlimą į audinius, visų pirma raumenis ir riebalus, ir slopina gliukozės sintezę kepenyse.

Greitai koreguojant hipoglikemiją, dvifazis insulinas NovoMix nenaudojamas, nes yra didelė rizika, kad vienos dozės poveikis bus kitam, o tai gali sukelti hipoglikeminę komą. Greitas cukraus kiekio sumažinimas yra tinkamas tik greitai.

Insulinas yra hormonas, kiti organizme sintezuoti ir iš narkotikų gauti hormonai gali paveikti jo poveikį. Šiuo atžvilgiu veiksmas Novomix 30 nėra nuolatinis. Norint pasiekti normoglikemiją, pacientai turės padidinti vaisto dozę neįprastomis fizinėmis veiklomis, infekcijomis, stresu.

Papildomo vaisto paskyrimas gali sukelti glikemijos pokyčius, todėl reikia dažniau matuoti cukrų. Ypatingą dėmesį reikia skirti hormoniniams ir antihipertenziniams vaistams.

Insulino terapijos pradžioje injekcijos vietose gali atsirasti patinimas, patinimas, paraudimas ar bėrimas. Jei cukrus buvo daug didesnis nei įprastas, gali būti neryškus matymas, apatinių galūnių skausmas. Visi šie šalutiniai reiškiniai išnyksta per pusmėnulį po gydymo pradžios.

Mažiau nei 1% diabetikų turi lipodistrofiją. Juos sukelia ne pats vaistas, bet jo įvedimo technikos pažeidimas: adatos pakartotinis naudojimas, viena ir ta pati injekcijos vieta, neteisingas injekcijos gylis, šaltas tirpalas.

Jei insulinas švirkščiamas daugiau nei reikia valyti cukraus perteklių, atsiranda hipoglikemija. Jos riziką pagal instrukcijų vadovą vertina kaip dažnai, daugiau nei 10%. Hipoglikemija turi būti pašalinta iš karto po aptikimo, nes jos sunki forma sukelia negrįžtamą smegenų pažeidimą ir mirtį.

Novomix negalima vartoti į veną, naudojamas insulino pompose. Vaikams, jaunesniems kaip 6 metų amžiaus, reakcija į vaistą netirta, todėl instrukcijoje nerekomenduojama vartoti NovoMix insulino.

Mažiau nei 0,01% diabetikams yra anafilaksinės reakcijos: nevirškinimas, edema, kvėpavimo sunkumas, slėgio kritimas, širdies plakimas. Jei pacientui tokias asparto reakcijas pasireiškė, NovoMix FlexPen nėra skiriamas.

Daugiau apie Novomix naudojimą

Siekiant išvengti diabeto komplikacijų, tarptautinės endokrinologų asociacijos rekomenduoja anksčiau pradėti gydymą insulinu. Injekcijos skiriamos iš karto, kai gydymas antidiabetinėmis tabletėmis, gliukozės hemoglobinu (HG) pradeda viršyti normą. Pacientams reikia laiku pereiti prie intensyvios schemos. Pirmenybė teikiama aukštos kokybės vaistams, neatsižvelgiant į jų kainą. Efektyviau yra insulino analogai.

Diabetas ir slėgio pakilimas bus praeities dalykas.

Diabetas yra beveik 80% visų smūgių ir amputacijų priežastis. 7 iš 10 žmonių miršta dėl širdies ar smegenų arterijų užsikimšimo. Beveik visais atvejais tokios baisios priežasties priežastis yra tas pats aukštas cukraus kiekis kraujyje.

Cukrus cukrus gali ir turėtų būti, kitaip nieko. Tačiau tai neišgydo pačios ligos, bet tik padeda išspręsti pasekmes, o ne ligos priežastį.

Vienintelis vaistas, oficialiai rekomenduojamas diabeto gydymui ir kurį naudoja endokrinologai savo darbe, yra „Dzhi Dao“ diabeto pleistras.

Vaisto veiksmingumas, apskaičiuotas pagal standartinį metodą (atsigavusių pacientų skaičius iš 100 gydomų žmonių), buvo toks:

  • Cukraus normalizavimas - 95%
  • Venos trombozės šalinimas - 70%
  • Širdies palpitacijos pašalinimas - 90%
  • Laisvė nuo aukšto kraujospūdžio - 92%
  • Didesnis linksmumas per dieną, geresnis miegas naktį - 97%

Gamintojai „Dzhi Dao“ nėra komercinė organizacija ir yra finansuojami valstybės parama. Todėl dabar kiekvienas gyventojas turi galimybę gauti narkotiką 50% nuolaida.

Novomiks FleksPen visiškai atitinka šiuos reikalavimus. Jis veikia 24 valandas, o tai reiškia, kad per vieną injekciją pakaks. Insulino terapijos intensyvinimas yra paprastas injekcijų skaičiaus padidėjimas. Kai kasa beveik prarado savo funkciją, reikia pereiti nuo dviejų fazių prie trumpų ir ilgų preparatų. Insulinas Novomiks sėkmingai išlaikė daugiau nei tuziną testų, įrodančių jo veiksmingumą.

Novomix privalumai

Įrodytas Novomiks 30 pranašumas, palyginti su kitomis gydymo galimybėmis:

  • ji kompensuoja cukrinį diabetą 34% geriau nei bazinis NPH insulinas;
  • mažinant glikozinį hemoglobiną, vaistas yra 38% veiksmingesnis už dvifazius žmogaus insulinų mišinius;
  • Novomikso pridėjimas prie metformino vietoj sulfonilkarbamido narkotikų leidžia 24% padidinti GG.

Jei, vartojant NovoMix, cukrus tuščiam skrandžiui yra didesnis nei 6,5, o GG yra didesnis nei 7%, laikas pereiti nuo insulino mišinio į ilgą ir trumpą hormoną atskirai, pvz., Levemir ir Novorapid iš to paties gamintojo. Juos sunkiau naudoti nei NovoMix, tačiau, apskaičiuojant tinkamą dozę, jie duoda geriausią glikemijos kontrolę.

Insulino pasirinkimas

Kokį vaistą pirmenybė teikiama 2 tipo diabetikams pradėti gydyti insulinu:

Insulino paskirtis nepanaikina dietos ir metformino.

NovoMix dozės koregavimas

Insulino dozė yra individuali kiekvienam diabetikui, nes tinkamas vaisto kiekis priklauso ne tik nuo cukraus kiekio kraujyje, bet ir nuo absorbcijos po oda požymių ir atsparumo insulinui lygio. Instrukcija rodo, kad insulino terapijos pradžioje reikia įvesti 12 vienetų. Novomix. Savaitės metu dozė nesikeičia, kiekvieną dieną matuokite skrudintą cukrų. Savaitės pabaigoje dozė koreguojama pagal lentelę:

Kitą savaitę patikrinkite pasirinktą dozę. Jei cukraus kiekis nevalgius yra normalus ir nėra hipoglikemijos, dozė laikoma teisinga. Remiantis apžvalgomis, dauguma tokių koregavimų yra pakankami daugumai pacientų.

Įpurškimo režimas

Pradinė dozė skiriama prieš vakarienę. Jei diabetikui reikia daugiau nei 30 vienetų. insulinas, dozė padalinama į pusę ir švirkščiama du kartus: prieš pusryčius ir prieš vakarienę. Jei po pietų cukrus ilgą laiką negrįžta į normalią sritį, galite pridėti trečią injekciją: prieš pietus patraukite pusę ryto dozės.

Paprasta gydymo pradžia

Kaip pasiekti kompensaciją už diabetą su minimaliu injekcijų skaičiumi:

  1. Pradinę dozę įvedame prieš vakarienę, sureguliuokite, kaip minėta aukščiau. 4 mėnesius GH normalizuojamas 41% pacientų.
  2. Jei tikslas nepasiekiamas, pridėkite 6 vienetus. „Novomix FlexPen“ prieš pusryčius, per ateinančius 4 mėnesius, GG pasieks tikslinį lygį 70% diabetikams.
  3. Gedimo atveju pridėkite 3 vienetus. Novomix insulino prieš pietus. Šiame etape GG yra normalizuotas 77% diabetikų.

Jei ši schema nepadeda pakankamai kompensuoti cukrinio diabeto, reikia pereiti į ilgą + trumpą insuliną mažiausiai 5 injekcijų per dieną režimu.

Saugos taisyklės

Tiek mažas, tiek per didelis cukrus gali sukelti ūmines diabeto komplikacijas. Hipoglikeminė koma yra įmanoma bet kokiam diabetui, vartojančiam NovoMix insuliną. Hiperglikeminės komos rizika yra didesnė, tuo mažesnis jo paties hormono lygis.

Medicinos mokslų daktaras, Diabetologijos instituto vadovas - Tatjana Jakovleva

Jau daugelį metų tyrinėjau diabeto problemą. Tai yra baisu, kai tiek daug žmonių miršta, ir dar labiau tampa neįgaliais dėl diabeto.

Skubu informuoti gerą žinią - Rusijos medicinos mokslų akademijos endokrinologinių tyrimų centre pavyko sukurti vaistą, kuris visiškai išgydo cukrinį diabetą. Šiuo metu šio vaisto veiksmingumas yra beveik 98%.

Kita gera žinia: Sveikatos apsaugos ministerija pasiekė specialią programą, kuri kompensuoja dideles narkotikų išlaidas. Rusijoje diabetikai iki kovo 6 d. (Imtinai) gali jį gauti - tik 147 rublių!

Norint išvengti komplikacijų, naudojant insuliną reikia laikytis saugos taisyklių:

  1. Vaistą galite įvesti tik kambario temperatūroje. Naujas butelis išimamas iš šaldytuvo 2 valandas prieš injekciją.
  2. Insuliną Novomiks reikia gerai išmaišyti. Naudojimo instrukcijose rekomenduojama kasetę sukti 10 kartų, tada pasukti ją vertikaliai ir pakelti ir nuleisti 10 kartų.
  3. Injekcija turi būti atlikta iš karto po maišymo.
  4. Insulino vartojimas yra pavojingas, jei po maišymo kasetės sienelėje lieka kristalai, suspensijos gabaliukai ar dribsniai.
  5. Jei tirpalas buvo užšaldytas, paliktas saulėje ar karštyje, kasetė yra įtrūkusi, ji nebegali būti naudojama.
  6. Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti ir išmesti, švirkšto rankena turi būti uždaryta uždarytu dangteliu.
  7. Neuždėkite Novomix Penfill į raumenis ar veną.
  8. Kiekvienai naujai injekcijai pasirinkite kitą vietą. Jei ant odos atsiranda paraudimas, šioje srityje injekcijos negali būti atliekamos.
  9. Saugos tinkle diabetu sergančiam pacientui visada reikia turėti atsarginę švirkštimo priemonę arba insulino užtaisą ir švirkštą. Pagal cukriniu diabetu sergančius pacientus, jie reikalingi iki 5 kartų per metus.
  10. Nenaudokite kito švirkšto švirkštimo priemonės, net jei adata pakeista į prietaisą.
  11. Jei likusios švirkštimo priemonės švirkštimo priemonės skalėje nurodoma, kad kasetėje yra mažiau nei 12 vienetų, jie negali būti priklijuoti. Gamintojas negarantuoja tinkamos hormono koncentracijos likusioje tirpalo dalyje.

Naudoti kartu su kitais vaistais

Novomix yra patvirtintas naudoti su visomis vaistų nuo diabeto tabletėmis. 2 tipo cukriniu diabetu, jo derinys su metforminu yra veiksmingiausias.

Jei diabetikams skiriamos hipertenzijos tabletės, beta blokatoriai, tetraciklinai, sulfonamidai, priešgrybeliniai vaistai, anaboliniai steroidai, gali pasireikšti hipoglikemija, todėl NovoMix FlexPen dozę reikės sumažinti.

Tiazidiniai diuretikai, antidepresantai, salicilatai, dauguma hormoninių vaistų, įskaitant geriamuosius kontraceptikus, gali susilpninti insulino poveikį ir sukelti hiperglikemiją.

Vartojimas nėštumo metu

Aspart, veiklioji medžiaga NovoMix Penfill, neturi neigiamo poveikio nėštumo eigai, moters gerovei ar vaisiaus vystymuisi. Jis yra toks pat saugus kaip žmogaus hormonas.

Nepaisant to, instrukcijoje nerekomenduojama insulino NovoMix nėštumo metu. Šiuo laikotarpiu diabetu sergantiems pacientams, kuriems NovoMix nėra skirtas, pasireiškia intensyvus insulino terapijos režimas. Racionaliau naudoti ilgą ir trumpą insuliną atskirai. Žindymo metu vartojant NovoMiksa Nr.

Novomix analogai

Nėra kito vaisto, kurio sudėtis yra tokia pati kaip ir Novomix 30 (aspartas + asparto protaminas), ty visiškai analogas. Kiti dvifaziai insulinai, analogiški ir žmogaus, gali jį pakeisti:

Novomix 30 Penfill - oficialios naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJOS
dėl medicininio vaisto vartojimo

Registracijos numeris:

Prekinis pavadinimas: NovoMix® 30 Penfill®

INN: aspartinis dvifazis insulinas

Dozavimo forma:

Sudėtis:

Aprašymas
Vienalytė baltos spalvos suspensija, neturinti gabalėlių. Dribsniai gali būti mėginyje.
Stovi, suspensija susikaupė, suformuodama baltą nuosėdą ir bespalvį arba beveik bespalvį supernatantą.
Sumaišius nuosėdas pagal Medicinos naudojimo instrukcijoje aprašytą metodą, reikia sudaryti homogeninę suspensiją.

Farmakoterapinė grupė:

ATX kodas: - A10AD05.

Farmakologinės savybės:

Insulinas aspartas yra galimas tirpus žmogaus insulinas, pagrįstas moliniais rodikliais.

Gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas atsiranda dėl padidėjusio intraceliozinio transportavimo po insulino asparto prisijungimo prie raumenų ir riebalų audinių insulino receptorių ir tuo pačiu metu slopina gliukozės gamybą kepenyse.

Po injekcijos po oda NovoMix® 30 Penfill® poveikis pasireiškia per 10-20 minučių. Didžiausias poveikis stebimas nuo 1 iki 4 valandų po injekcijos. Vaisto trukmė siekia 24 valandas. Trijų mėnesių lyginamajame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 ir 2 tipo diabeto pacientai, vartoję NovoMix® 30 Penfill® ir dvifazį žmogaus insuliną 30 kartus per parą prieš pusryčius ir vakarienę, buvo įrodyta, kad NovoMix® 30 Penfill® sumažina vaisto kiekio padidėjimą gliukozės kiekis kraujyje (po pusryčių ir vakarienės).

Devynių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, metaanalizė parodė, kad NovoMix® 30 Penfill®, vartojamas prieš pusryčius ir vakarienę, geriau kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje (vidutiniškai padidina gliukozės kiekį kraujyje). po pusryčių, pietų ir vakarienės), palyginti su žmogaus dvifaziu insulinu 30. Nors NovoMix® 30 Penfill® vartojantiems pacientams nevalgius gliukozės kiekis buvo didesnis, paprastai NovoMix® 30 Penfill® turi tą patį poveikį ir glikozilinto hemoglobino koncentracija (HBA1s), taip pat dvifazio žmogaus insulino 30.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 341 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, pacientai atsitiktinai buvo paskirti į gydymo grupes tik NovoMix® 30 Penfill®, NovoMix® 30 Penfill® kartu su metforminu ir metforminu kartu su sulfonilurėjos dariniu. HbA koncentracija1s po 16 gydymo savaičių pacientų, kurie vartojo NovoMix® 30 Penfill® kartu su metforminu, ir pacientams, kurie vartojo metforminą kartu su sulfonilkarbamido dariniu. Šiame tyrime 57% pacientų buvo pradinė HbA koncentracija.1s viršijo 9%; šių pacientų gydymas NovoMix® 30 Penfill® kartu su metforminu leido žymiai sumažinti HbA koncentraciją.1s, negu metforminu kartu su sulfonilkarbamido dariniu.

Kitame tyrime 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, sergantiems bloga glikemijos kontrole, kurie vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus, atsitiktinai buvo suskirstyti į šias grupes: gydyti NovoMix® 30 kartus per parą (117 pacientų) ir gydyti insulinu glarginu vieną kartą per dieną (116 pacientų). Po 28 gydymo savaičių mediana sumažėjo HbA koncentracija1s NovoMix® 30 grupėje Penfill® buvo 2,8% (pradinė vidutinė vertė buvo 9,7%). 66% ir 42% pacientų, vartojusių NovoMix® 30 Penfill®, tyrimo pabaigoje buvo nustatyta HbA reikšmė.1s buvo mažiau nei 7% ir 6,5%. Vidutinė gliukozės koncentracija nevalgius plazmoje sumažėjo maždaug 7 mmol / l (nuo 14,0 mmol / l tyrimo pradžioje iki 7,1 mmol / l).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, metaanalizės rezultatai parodė, kad vartojant NovoMix® 30 Penfill®, palyginti su dvifaziu žmogaus insulinu, sumažėjo bendras naktinio hipoglikemijos ir sunkios hipoglikemijos epizodų skaičius. pacientų, gydytų NovoMix® 30 Penfill®, kasdienė hipoglikemija buvo didesnė.

Vaikai ir paaugliai: buvo atliktas 16 savaičių klinikinis tyrimas, kuriame gliukozės kiekis kraujyje buvo lyginamas po valgio su NovoMix 30 (prieš valgį), žmogaus insulino / dviejų fazių žmogaus insulino 30 (prieš valgį) ir izofano-insulino (vartojamas anksčiau). miego). Tyrime dalyvavo 167 pacientai nuo 10 iki 18 metų. HbA vidutinės vertės1s abiejose grupėse išliko artimos pradinėms vertėms. Be to, kai buvo naudojamas NovoMix® 30 Penfill® arba dvifazis žmogaus insulinas 30, hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.

Dvigubai aklas, skerspjūvio tyrimas buvo atliktas 6–12 metų pacientų populiacijoje (iš viso 54 pacientai, 12 savaičių kiekvienam gydymo tipui). Hipoglikemijos dažnis ir gliukozės kiekio padidėjimas po valgio pacientų grupėje, vartojančiose NovoMix 30 Penfill®, buvo gerokai mažesnės, palyginti su pacientų, kurie vartojo dvifazį žmogaus insuliną, grupėje.1s tyrimo pabaigoje dviejų fazių žmogaus insulino 30 grupė buvo žymiai mažesnė nei pacientų grupėje, vartojančioje NovoMix® 30 Penfill®. Senyvi pacientai: farmakodinamika
НовоМикс® 30 Penfill® pacientams, sergantiems pažengusiu ir senyvu amžiumi, nebuvo tirta. Tačiau atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, skerspjūvio tyrime, atliktame 19 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurių amžius buvo 65–83 metai (vidutinis amžius 70 metų), palyginta aspartino ir tirpaus žmogaus insulino farmakodinamika ir farmakokinetika. Santykiniai farmakodinaminių parametrų verčių skirtumai (didžiausias gliukozės infuzijos greitis - GIR)maks ir jo infuzijos greičio kreivės plotą 120 minučių po insulino preparatų - AUCGir, 0-120 min) tarp aspartino insulino ir žmogaus insulino senyviems pacientams buvo panašūs į sveikų savanorių ir jaunesnių diabetu sergančių pacientų.

Farmakokinetika
Insulino asparto atveju aminorūgšties prolino pakeitimas asparagino rūgšties B28 padėtyje sumažina molekulių polinkį susidaryti heksamerius tirpioje NovoMix® 30 Penfill® frakcijoje, kuri pastebima tirpiame žmogaus insulane. Atsižvelgiant į tai, insulinas aspartas (30%) yra absorbuojamas iš poodinio riebalinio audinio greičiau nei tirpusis insulinas, esantis dviejų fazių žmogaus insulinu. Likusius 70% sudaro protamino insulino asparto kristalinė forma, kurios absorbcija yra tokia pati kaip žmogaus NPH insulino.

Maksimali insulino koncentracija serume po NovoMix 30 Penfill® yra 50% didesnė už dvifazio žmogaus insulino 30 koncentraciją, o laikas, kurį jis pasiekia, yra pusė tol, kol bifazinis žmogaus insulinas 30.

Sveikiems savanoriams po 0,20 V / kg kūno svorio poodinės NovoMix® 30 injekcijos didžiausia insulino asparto koncentracija serume pasiekta po 60 minučių ir buvo 140 ± 32 pmol / l. Pusėjimo trukmė (t1/2) NovoMix® 30, kuris atspindi su protamino susijusią frakciją, buvo 8-9 valandos. Po subkutaniško vaisto skyrimo insulino koncentracija serume išliko 15–18 val. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, maksimali koncentracija buvo pasiekta praėjus 95 minutėms po vartojimo ir mažiausiai 14 valandų išliko virš pradinės linijos.

Senyvo amžiaus ir senyvo amžiaus pacientai:
NovoMix 30 farmakokinetika senyvo amžiaus ir senyvų pacientų organizme netirta. Tačiau santykinis insulino asparto ir žmogaus tirpiojo insulino farmakokinetikos skirtumas vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (65–83 metų, vidutinis amžius 70 metų), buvo panašus į sveikų savanorių ir jaunesnių cukrinio diabeto pacientų. Senyviems pacientams buvo pastebėtas absorbcijos sumažėjimas, dėl kurio sumažėjo tmaks (82 min. (Tarpkvartilio diapazonas: 60-120 min.)), O vidutinė didžiausia koncentracija yra Cmaks buvo panašus kaip ir jaunesniems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir šiek tiek mažiau nei 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi: t
NovoMix® 30 Penfill® farmakokinetika netirta pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Tačiau, padidinus vaisto dozę pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu ir kepenyse, tirpiojo asparto insulino farmakokinetika nepakito.

Vaikai ir paaugliai:
NovoMix® 30 Penfill® farmakokinetinės savybės vaikams ir paaugliams netirtos. Tačiau tirpiojo insulino asparto farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės buvo tiriamos vaikams (nuo 6 iki 12 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo diabetu. Abiejų amžiaus grupių pacientams insulinas aspartas pasižymėjo sparčia absorbcija ir t vertėsmaks, panašūs į suaugusiųjų. Tačiau C vertėsmaks abiejose amžiaus grupėse buvo skirtingos, nurodant, kaip svarbu atskirai pasirinkti insulino asparto dozes.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nenustatyta jokio pavojaus žmonėms, remiantis duomenimis iš visuotinai priimtų farmakologinio saugumo, kartotinio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų.

In vitro bandymuose, kuriuose dalyvavo insulinas ir IGF-1 receptoriai, ir poveikis ląstelių augimui, nustatyta, kad insulino asparto savybės yra panašios į žmogaus insulino savybes. Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad insulino asparto, jungiančio su insulino receptoriais, disociacija yra lygiavertė žmogaus insulino.

Naudojimo indikacijos:

Kontraindikacijos:

Naudoti nėštumo ir žindymo metu
Klinikinė NovoMix® 30 Penfill® vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota.

Nėra atlikta Novomix® 30 Penfill® vartojimo nėščioms moterims tyrimų. Tačiau dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis (atitinkamai 157 ir 14 nėščių moterų, gydytų pagrindiniu boluso terapijos režimu) nebuvo nustatyta jokio neigiamo asparto poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu. Be to, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 27 moterys, sergančios gestaciniu diabetu, vartojusios insuliną aspartą ir tirpų žmogaus insuliną (14 moterų gavo asparto insuliną, žmogaus insulinas 13), parodė panašius abiejų insulino tipų saugumo profilius.

Galimo nėštumo ir jo gyvenimo laikotarpiu būtina atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę ir stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Paprastai insulino poreikis pirmojo trimestro metu mažėja ir pamažu didėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Netrukus po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į lygį, kuris buvo prieš nėštumą.

Žindymo laikotarpiu Novomix® 30 Penfill® galima naudoti be apribojimų. Insulino maitinančios motinos įvedimas nekelia grėsmės vaikui. Tačiau gali reikėti koreguoti NovoMix® 30 Penfill® dozę.

Dozavimas ir administravimas:

NovoMix® 30 Penfill® dozę kiekvienu konkrečiu atveju nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Norint pasiekti optimalų glikemijos lygį, rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir koreguoti vaisto dozę.

NovoMix® 30 Penfill® gali būti skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tiek monoterapijoje, tiek kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais tais atvejais, kai gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas tik geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.

Gydymo pradžia
Pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kuriems pirmą kartą buvo paskirtas insulinas, rekomenduojama pradinė NovoMix® 30 Penfill® dozė yra 6 V prieš pusryčius ir 6 U prieš vakarienę. Taip pat leidžiama 12 NovoMix® 30 Penfill® vienetų vieną kartą per parą vakare (prieš vakarienę).

Paciento perkėlimas iš kitų insulino preparatų
Perkeliant pacientą iš dvifazio žmogaus insulino į NovoMix® 30 Penfill®, pradėkite nuo tos pačios dozės ir režimo. Tada dozę nustatykite pagal individualius paciento poreikius (žr. Toliau pateiktas rekomendacijas dėl dozės dozavimo). Kaip visada, perkeliant pacientą į naujo tipo insuliną, paciento perkėlimo metu ir per pirmąsias naujas vaisto vartojimo savaites būtina griežta medicininė kontrolė.

Intensyvinimo terapija
Novomix® 30 Penfill® terapiją galima sustiprinti pereinant nuo vienos dienos dozės iki dvigubos dozės. Rekomenduojama po 30 U vaisto dozės pereiti prie NovoMix® 30 Penfill® du kartus per parą, dalijant dozę į dvi lygias dalis - ryte ir vakare (prieš pusryčius ir vakarienę).

Per tris kartus per parą pereinant prie NovoMix® 30 Penfill® galima rytinę dozę padalyti į dvi lygias dalis ir šias dvi dalis vartoti ryte ir pietų metu (tris kartus didesnė už paros dozę).

Dozės koregavimas
Norint koreguoti NovoMix® 30 Penfill® dozę, naudojama mažiausia gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius, gauta per pastarąsias tris dienas.

Norint įvertinti ankstesnės dozės tinkamumą, prieš kitą valgį naudokite gliukozės koncentracijos kraujyje vertę.

Dozės koregavimas gali būti atliekamas kartą per savaitę, kad pasiektų tikslinę HbA reikšmę.1c.

Negalima padidinti vaisto dozės, jei per šį laikotarpį buvo pastebėta hipoglikemija.

Dozės koregavimas gali būti reikalingas didinant paciento fizinį aktyvumą, keičiant įprastą mitybą arba liga.

Norint koreguoti NovoMix® 30 Penfill® dozę, rekomenduojama naudoti toliau nurodytas dozės titravimo gaires:

Gliukozės koncentracija kraujyje prieš valgant

Kaip naudoti narkotiką Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill yra hipoglikeminis vaistas, pagrįstas dviejų rūšių insulinu. Trumpalaikio veikimo kasos hormonas padeda greitai pasiekti terapinį poveikį, o vidutinės trukmės insulinas leidžia išlaikyti hipoglikeminį poveikį visą dieną. Insulino terapija draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams ir leidžiama skirti nėščioms ir žindančioms moterims.

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dvifazis insulinas aspartas.

Novomix 30 Penfill yra hipoglikeminis vaistas, pagrįstas dviejų rūšių insulinu.

Išleidimo ir sudėties formos

Dozės forma - suspensija po oda. 1 ml skysčio yra 100 TV kombinuotų veikliųjų medžiagų, kurias sudaro 70% insulino protamino asparto kristalų pavidalu ir 30% tirpaus asparto insulino. Siekiant padidinti veikliųjų medžiagų farmakokinetines vertes, pridedama pagalbinė medžiaga:

  • glicerolis;
  • karbolio rūgštis;
  • natrio chloridas ir cinkas;
  • metakrezolis;
  • dihidrogenuotas natrio fosfatas;
  • protamino sulfatas;
  • natrio hidroksidas;
  • 10% druskos rūgšties;
  • sterilus injekcinis vanduo.

Vaistas yra uždaras 3 ml užtaisuose, kuriose yra 300 V veikliųjų medžiagų. Novomix Penfill (FlexPen) taip pat yra švirkštimo priemonės.

Farmakologinis poveikis

Novomix yra dvifazis insulinas, sudarytas iš žmogaus kasos hormono analogų:

  • 30% tirpus trumpo veikimo junginys;
  • 70% protamino insulino kristalų, kurių poveikis yra vidutinės trukmės.

Novomix yra dvifazis insulinas.

Aspartinis insulinas gaminamas naudojant Baker mielių grybų kamieno rekombinantinę DNR technologiją.

Hipoglikeminis poveikis yra susijęs su asparto prisijungimu prie insulino receptorių ant miocitų ir riebalinio audinio ląstelių išorinės membranos. Lygiagrečiai, gliukogenogenezė yra slopinama kepenyse, o gliukozės transportavimas ląstelėje didėja. Pasiekus gydomąjį poveikį, organizmo audiniai efektyviau sugeria cukrų ir apdoroja jį į energiją.

Vaisto poveikis stebimas per 15-20 minučių, pasiekus maksimalų poveikį per 2-4 valandas. Hipoglikeminis poveikis išlieka 24 valandas.

Farmakokinetika

Insulinas aspartas, atsiradęs dėl asparagino rūgšties, yra 30% efektyviau absorbuojamas į poodinį riebalų sluoksnį, priešingai nei tirpus insulinas. Išleidžiant į kraujotaką, veikliosios medžiagos pasiekia didžiausią koncentraciją serume per 60 minučių. Pusinės eliminacijos laikas yra 30 minučių.

Insulino kiekis grįžta į pradinę vertę per 15–18 valandų po sc. Vaistiniai junginiai metabolizuojami kepenyse ir inkstuose. Metabolizmas palieka organizmą dėl glomerulų filtracijos.

Išleidžiant į kraujotaką, veikliosios medžiagos pasiekia didžiausią koncentraciją serume per 60 minučių.

Naudojimo indikacijos

Insulino terapija skiriama tokiomis sąlygomis:

  • nuo insulino priklausomas diabetas;
  • nuo insulino nepriklausomas diabetas, turintis neveiksmingų mitybos apribojimų, padidėjęs fizinis krūvis ir kitos svorio mažinimo priemonės.

Kontraindikacijos

Narkotikų draudžiama patekti į žmones, kurių imlumas yra padidėjęs dėl cheminių komponentų, sudarančių hipoglikeminius preparatus. Šis insulino tipas netinka jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Atsargiai

Pacientams, kuriems insulino terapijos metu sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, periodiškai reikia stebėti organų būklę. Jų neteisingas darbas gali sukelti insulino metabolizmo sutrikimą.

Žmonės, kuriems yra kraujotakos smegenų sutrikimai ir lėtinis širdies nepakankamumas, turi būti atsargūs.

Žmonės, turintys smegenų kraujotakos sutrikimų, turi būti atsargūs.

Kaip vartoti Novomix 30 Penfill

Vaistas skiriamas tik po oda. Dėl galimo hipoglikemijos atsiradimo uždrausta į raumenis ir į veną.

Dozę nustato gydytojas, priklausomai nuo individualių cukraus kiekio kraujyje rodiklių ir paciento insulino poreikio. Pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu diabetu, leidžiama Novomix skirti monoterapijai insulinu ir kartu su hipoglikeminiais vaistais. 2 tipo cukriniu diabetu rekomenduojama pradėti vartoti Novomix 6 V dozę ryte prieš valgį ir vakare. Įšvirkštimas leidžiamas su 12 U vaisto vienkartine injekcija per dieną prieš vakarienę.

Insulino maišymo procedūra

Prieš naudojimą turite įsitikinti, kad kasetės turinio temperatūra atitinka aplinkos temperatūros sąlygas. Po to insuliną sumaišykite pagal šį algoritmą:

  1. Pirmą kartą naudojant 10 kartų, pakelkite kasetę tarp delnų horizontalioje padėtyje.
  2. 10 kartų pakelti kasetės vertikalią padėtį ir nuleisti ją į horizontalią, kad stiklo rutulys judėtų visą kasetės ilgį. Norėdami tai padaryti, pakanka sulenkti ranką prie alkūnės sąnario.
  3. Atlikę manipuliacijas, suspensija turėtų būti drumsta ir užimti baltą atspalvį. Jei taip nėra, maišymo procedūra kartojama. Sumaišius skystį, reikia nedelsiant švirkšti insuliną.

Kiekviena injekcija atliekama naudojant naują adatą.

Norint vartoti reikia mažiausiai 12 U veikliosios medžiagos. Jei insulinas yra mažesnis, reikia pakeisti kasetę nauju.

Kaip naudoti švirkštimo priemonę

Prieš naudodami švirkštimo priemonę, patikrinkite insulino atitikties tipą. Prieš pirmą injekciją, jis tolygiai sumaišomas.

Kiekviena injekcija atliekama naudojant naują adatą. Būtina pakeisti elementą, kad sumažėtų infekcijos tikimybė. Prieš naudojimą įsitikinkite, kad adata nėra sulenkta ar pažeista. Jei norite pritvirtinti adatą, vadovaukitės šiuo algoritmu:

  1. Nuimkite nuo vienkartinio elemento apsauginį dangtelį, tada sandariai užsukite adatą ant švirkšto švirkštimo priemonės.
  2. Išorinis dangtelis yra nuimamas, bet ne išmestas.
  3. Nuo vidinio dangtelio atsikratykite.

Nepaisant tinkamo „NovoMix“ veikimo, į kasetę gali patekti oras. Todėl prieš švirkštimo priemonės švirkštimo priemonės naudojimą būtina užkirsti kelią jo patekimui į audinius atlikdami šiuos veiksmus:

  1. Surinkite 2 U vaistą dozės selektoriu.
  2. Laikydami „FlexPen“ vertikalioje padėtyje su adata, 4-5 kartus šiek tiek palieskite užtaisą pirštu, kad oro masė judėtų į kasetės viršų.
  3. Toliau laikydami švirkštimo priemonę vertikaliai, iki galo paspauskite spragtuvo vožtuvą. Patikrinkite, ar dozės selektorius grįžo į 0 padėtį ir ant adatos galo atsirado vaisto lašas. Jei nėra jokių vaistų, reikia pakartoti procedūrą. Jei po 6 kartų insulinas neišteka per adatą, tai rodo FlexPen gedimą.

Prieš naudojimą įsitikinkite, kad adata nėra sulenkta ar pažeista.

Dozė nustatoma dozės selektoriu, kuris iš pradžių turi būti 0 padėtyje. Dozės nustatymo selektorių galima pasukti pagal laikrodžio rodyklę ir prieš ją. Tačiau šiame procese turite būti atsargūs - jūs negalite nuspausti pradinio vožtuvo, kitaip insulinas bus išleistas. Numeris 1 atitinka 1 U insuliną. Jūs negalite nustatyti dozės, viršijančios užtaise esančio insulino kiekį.

Norint atlikti injekciją, reikia iki galo nuspausti trigerinį vožtuvą, kol selektorius parodys padėtį 0 ir adata lieka po oda. Nustačius nulinę padėtį selektoriuje, palikite adatą į odą mažiausiai 6 sekundes, dėl to insulinas bus pilnai švirkščiamas. Įvedimo metu selektorius neturėtų būti pasukamas, nes kai jis pasukamas, insulino išsiskyrimas nebus. Po procedūros padėkite adatą į išorinį dangtelį ir atsukite.

„NewMix 30 Penfill“ šalutinis poveikis

Neigiamos reakcijos daugeliu atvejų atsiranda dėl netikslaus dozės pasirinkimo arba netinkamo vaisto vartojimo.

Iš regėjimo organo

Oftalmologiniams sutrikimams lydi refrakcijos sutrikimai ir diabetinė retinopatija.

Centrinė nervų sistema

Nervų sistemos sutrikimus retai apibūdina periferinė polineuropatija. Galbūt galvos svaigimas ir galvos skausmas.

Novomix 30 Penfill gali sukelti galvos svaigimą.

Odos dalis

Poodinės injekcijos turi būti skiriamos skirtingose ​​tos pačios anatominės srities vietose, kad būtų išvengta lipodistrofijos vystymosi. Gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje - apsvaigimas ar paraudimas. Sumažinus dozę arba pašalinus vaistą, alerginiai pasireiškimai išbėrimo ar niežėjimo forma perduodami savaime.

Imuninė sistema

Imuniteto sutrikimams pasireiškia:

  • dilgėlinė;
  • niežulys;
  • bėrimas;
  • virškinimo sutrikimai;
  • sunku kvėpuoti;
  • padidėjęs prakaitavimas.

Metabolizmas

Metaboliniai sutrikimai pasižymi glikemijos kontrolės praradimu. Galimas hipoglikemijos vystymasis, ypač kartu vartojant geriamuosius hipoglikeminius vaistus.

Anafilaksinių reakcijų pasireiškimui linkę pacientai gali sukelti anafilaksinį šoką.

Alergijos

Anafilaksinių reakcijų pasireiškimui linkę pacientai gali sukelti anafilaksinį šoką, liežuvio, gerklės ir gerklų angioedemą. Dėl individualių netoleravimo struktūriniams komponentams gali atsirasti odos reakcijos.

Specialios instrukcijos

Nepakankama hipoglikeminių vaistų dozė arba staigus gydymo nutraukimas gali sukelti hiperglikemiją. Didelis gliukozės kiekis kraujyje gali sukelti diabetinę ketoacidozę, jei pacientas tinkamai nevartoja. Pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, padidėja patologinio proceso rizika. Hiperglikemijai būdingi tokie simptomai:

  • stiprus troškulys;
  • padidėjęs šlapinimasis su poliurija;
  • paraudimas, pilingas, sausa oda;
  • miego sutrikimai;
  • lėtinis nuovargis;
  • pykinimas ir vėmimas;
  • sausos gleivinės burnoje;
  • acetono kvapas iškvėpimo metu.